沢井製薬に業務改善命令　薬の品質試験で不正行為　福岡県が今後立ち入り調査も

2023/12/22 18:17

福岡県飯塚市にあるジェネリック医薬品メーカー・沢井製薬の九州工場で、薬の品質試験で不正が行われていた問題で、福岡県が、沢井製薬に対し業務改善命令を出しました。

◆品質試験で不正行為
沢井製薬は今年１０月、九州工場で実施していた薬の品質管理をめぐり、不正な方法で試験と報告が行われていたと発表。胃炎や胃潰瘍のための薬・「テプレノンカプセル５０ミリグラム『サワイ』」の溶け方を調べる際に、本来のカプセルから別のカプセルに詰め替えて試験を行っていました。

◆福岡県　２２日付けで業務改善命令
これを受け福岡県は、厚生労働省に提出した薬の承認書には記載されていない方法で試験を行ったほか、不正行為を探知できる体制を構築していなかったなどとして、沢井製薬に対し業務改善命令を出しました。

◆改善命令の内容は
法令の遵守や再び法令違反を起こさないような体制を構築すること、責任者の権限や業務を明確にすることなどを命じています。

◆立ち入り調査し改善状況を確認へ
県は、沢井製薬の九州工場に対して１か月以内をめどに改善計画書を提出するよう指示していて、今後、立ち入り調査を行い改善状況を確認するということです。

◆厚生労働省も行政処分
沢井製薬に対しては、厚生労働省も、総括製造販売責任者を交代するよう命じる行政処分をだしています。

◆沢井製薬「信頼を回復できるよう努める」
沢井製薬は、「これまでに健康被害の報告はなく、有効性や安全性への影響は極めて低い」としたうえで、「再発防止に向けた取り組みを徹底し、信頼を回復できるよう努めてまいります」としています。

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